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医疗CE认证如何办理?

日期:2021-04-06 13:02:29 来源:互联网 编辑:小狐 阅读人数:277

医疗CE认证指令适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如无源性医疗器械;以及有源性医疗器械,如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。

医疗CE认证如何办理?(图1)

医疗产品要顺利通过CE认证,需要做好三方面的工作。

其一,收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,通过消化、吸收、纳入企业产品标准。

其二,企业严格按照以上产品标准组织生产,也就是把上述技术法规和EN标准的要求,贯彻到企业产品的设计和生产制造的全过程。

第三,企业必须按ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系,并取得ISO9000+ISO13485认证。

医疗CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准

对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令,从这些指令的结构看,它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象,如医疗器械指令;水平指令适用于各种产品系列,如电磁兼容性指令,它适用于全部电器及电子零部件产品。

对于医疗器械,适用的指令有第十四项、第一项和第五项,即:93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低电压(LVD)指令89/336/EEC电磁兼容性(EMC)指令。

支持这些指令的欧盟标准是:

1EN60601-1医用电气设备第一部分:安全通用要求。

2EN60601-1-1医用电气设备第一部分:安全通用要求及第一号修正。

3EN60601-2-11医用电气设备第二部分:γ射束治疗设备安全专用要求。

4EN60601-1-2医用电气设备第一部分:安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性—要求和。其中第123项标准是伽玛刀低电压LVD的依据:第4项标准是伽玛刀电磁兼容性EMC的依据。

医疗CE认证程序、内容

欧盟还规定,这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证,取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书,且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行,但CE证书必须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后,方可予以颁发。

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本文相关词条概念解析:

认证

认证(拼音:rènzhèng),汉语词语,是一种信用保证形式。按照国际标准化组织(ISO)和国际电工委员会(IEC)的定义,是指由国家认可的认证机构证明一个组织的产品、服务、管理体系符合相关标准、技术规范(TS)或其强制性要求的合格评定活动。认证按强制程度分为自愿性认证和强制性认证两种,按认证对象分为体系认证和产品认证。)也就是说,一但欧盟CE监督机构发现CE证书或宣告存在虚假迹象,机械产品没有达到相关欧盟指令的要求或机械产品出现了安全事故时,他们能够立即在欧盟境内联系到此负责人,此人代表制造商与欧盟当局处理CE相关事宜。认证员会对现场审核的情况进行书面记录以备日后使用。

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